一次性使用醫(yī)用口罩

醫(yī)用口罩多采用一層或者多層非織造布復(fù)合制作而成，主要生產(chǎn)工藝包括熔噴、紡粘、熱風(fēng)或者針刺等，具有抵抗液體、過(guò)濾顆粒物和細(xì)菌等效用，是一種醫(yī)療防護(hù)用紡織品。

醫(yī)用口罩由口罩面體和拉緊帶組成，其中口罩面體分為內(nèi)、中、外三層，內(nèi)層為親膚材質(zhì)（普通衛(wèi)生紗布或無(wú)紡布），中層為隔離過(guò)濾層（超細(xì)聚丙烯纖維熔噴材料層），外層為特殊材料抑菌層（無(wú)紡布或超薄聚丙烯熔噴材料層）

按性能特點(diǎn)及適用范圍來(lái)分，醫(yī)用口罩可分為：醫(yī)用防護(hù)口罩，醫(yī)用外科口罩，普通醫(yī)用口罩。

1. 醫(yī)用防護(hù)口罩

醫(yī)用防護(hù)口罩適用于醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)工作人員對(duì)經(jīng)空氣傳播的呼吸道傳染病的防護(hù)，是一種密合性自吸過(guò)濾式醫(yī)療防護(hù)用品，防護(hù)等級(jí)高，尤其適用于診療活動(dòng)中接觸經(jīng)空氣傳播或近距離經(jīng)飛沫傳播的呼吸道感染疾病患者時(shí)佩戴?？蔀V過(guò)空氣中的微粒，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物微滴等，屬于一次性使用產(chǎn)品。醫(yī)用防護(hù)口罩能阻止大部分細(xì)菌、病毒等病原體，WHO推薦醫(yī)務(wù)人員采用防顆粒物的防護(hù)口罩，以防止醫(yī)院空氣中的病毒感染。 [2] 

醫(yī)用防護(hù)口罩符合GB19083-2003《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》標(biāo)準(zhǔn)，重要技術(shù)指標(biāo)包括非油性顆粒過(guò)濾效率和氣流阻力。具體指標(biāo)如下： [3] 

1) 過(guò)濾效率：在空氣流量（85±2）L/min條件下，對(duì)空氣動(dòng)力學(xué)中值直徑（0.24±0.06）μm氯化鈉氣溶膠的過(guò)濾效率不低于95%，即符合N95（或FFP2）及以上等級(jí)。能阻擋經(jīng)空氣傳播的直徑<5μm的感染因子或近距離接觸經(jīng)飛沫傳播的感染因子。

2) 吸氣阻力：在上述流量條件下，吸氣阻力不超過(guò)343.2Pa（35mmH2O）。

3) 在10.9Kpa（80mmHg）壓力下噴向口罩的樣品，口罩內(nèi)側(cè)不應(yīng)出現(xiàn)滲透等技術(shù)指標(biāo)。

4) 口罩上必須配有鼻夾，鼻夾由可彎折的可塑性材料制成，長(zhǎng)度>8.5cm。

5) 合成血以10.7kPa（80mmHg）壓力噴向口罩樣品，口罩內(nèi)側(cè)不應(yīng)出現(xiàn)滲透。

2. 醫(yī)用外科口罩

醫(yī)用外科口罩適用于醫(yī)務(wù)人員或相關(guān)人員的基本防護(hù)，以及在有創(chuàng)操作過(guò)程中阻止血液、體液和飛濺物傳播的防護(hù)，防護(hù)等級(jí)中等，具有一定的呼吸防護(hù)性能。主要在潔凈度十萬(wàn)級(jí)以內(nèi)的潔凈環(huán)境內(nèi)，手術(shù)室工作，護(hù)理免疫功能低下患者及進(jìn)行體腔穿刺等操作時(shí)佩戴。醫(yī)用外科口罩可以阻隔大部分細(xì)菌和部分病毒，能防止醫(yī)務(wù)人員被感染，同時(shí)也可防止醫(yī)務(wù)人員呼氣中攜帶的微生物直接排出，對(duì)接受手術(shù)的患者構(gòu)成威脅。醫(yī)用外科口罩要求對(duì)細(xì)菌的過(guò)濾效率達(dá)到95%以上。對(duì)于可疑的呼吸道病人也應(yīng)配發(fā)一次性醫(yī)用外科口罩，防止對(duì)醫(yī)院其他人員構(gòu)成傳染威脅，減少交叉感染風(fēng)險(xiǎn)，但避免感染功效不及醫(yī)用防護(hù)口罩。 [4] 

符合YY0469-2004《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》標(biāo)準(zhǔn)，重要技術(shù)指標(biāo)包括過(guò)濾效率、細(xì)菌過(guò)濾效率和呼吸阻力。具體指標(biāo)如下：

1) 過(guò)濾效率：在空氣流量（30±2）L/min條件下，對(duì)空氣動(dòng)力學(xué)中值直徑（0.24±0.06）μm氯化鈉氣溶膠的過(guò)濾效率不低于30%。

2) 細(xì)菌過(guò)濾效率：在規(guī)定條件下，對(duì)平均顆粒直徑為（3±0.3）μm的金黃色葡萄球菌氣溶膠的過(guò)濾效率不低于95%；細(xì)菌過(guò)濾率應(yīng)≥95%；非油性顆粒的過(guò)濾率應(yīng)≥30%。

3) 呼吸阻力：在過(guò)濾效率流量條件下，吸氣阻力不超過(guò)49Pa，呼氣阻力不超過(guò)29.4Pa?？谡謨蓚?cè)進(jìn)行氣體交換的壓力差△P為49Pa/cm時(shí)，氣體流速應(yīng)≥264mm/s。

4) 鼻夾與口罩帶：口罩上應(yīng)配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成，鼻夾長(zhǎng)度應(yīng)大于8.0cm?？谡謳?yīng)戴取方便，每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)大于10N。

5) 合成血液穿透：2ml合成血液以16.0kPa（120mmHg）壓力噴向口罩外側(cè)面后，口罩內(nèi)側(cè)面不應(yīng)出現(xiàn)滲透。

6) 阻燃性能：口罩材料應(yīng)采用不易燃材料，口罩離開(kāi)火焰后燃燒小于5s。

7) 環(huán)氧乙烷殘留量：經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)小于10μg/g。

8) 皮膚刺激性：口罩材料原發(fā)性刺激指數(shù)應(yīng)≤0.4，應(yīng)無(wú)致敏反應(yīng)。

9) 微生物指標(biāo)：細(xì)菌菌落總數(shù)≤20CFU/g，不得檢出大腸菌群、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌及真菌。 [5] 

3. 普通醫(yī)用口罩

普通醫(yī)用口罩用于阻隔口腔和鼻腔呼出的噴濺物，可用于普通醫(yī)療環(huán)境下的一次性衛(wèi)生護(hù)理，適用于一般衛(wèi)生護(hù)理活動(dòng)，如衛(wèi)生清潔、配液、清掃床單元等，或者致病性微生物以外的顆粒如花粉等的阻隔或防護(hù)。

符合相關(guān)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（YZB），一般缺少對(duì)顆粒和細(xì)菌的過(guò)濾效率要求，或者對(duì)顆粒和細(xì)菌的過(guò)濾效率要求低于醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護(hù)口罩，僅對(duì)0.3μm直徑的氣溶膠達(dá)到20.0%-25.0%的防護(hù)效果，達(dá)不到對(duì)顆粒和細(xì)菌的過(guò)濾效率，不能有效阻擋病原體通過(guò)呼吸道入侵，不能用于臨床有創(chuàng)操作，也不能對(duì)顆粒及細(xì)菌病毒起防護(hù)作用，僅限于對(duì)粉塵顆?；驓馊苣z起到一定的機(jī)械阻隔作用