紹興一次性使用醫(yī)用口罩

醫(yī)用口罩多采用一層或者多層非織造布復合制作而成，主要生產(chǎn)工藝包括熔噴、紡粘、熱風或者針刺等，具有抵抗液體、過濾顆粒物和細菌等效用，是一種醫(yī)療防護用紡織品。

醫(yī)用口罩由口罩面體和拉緊帶組成，其中口罩面體分為內(nèi)、中、外三層，內(nèi)層為親膚材質（普通衛(wèi)生紗布或無紡布），中層為隔離過濾層（超細聚丙烯纖維熔噴材料層），外層為特殊材料抑菌層（無紡布或超薄聚丙烯熔噴材料層）

按性能特點及適用范圍來分，醫(yī)用口罩可分為：醫(yī)用防護口罩，醫(yī)用外科口罩，普通醫(yī)用口罩。

1. 醫(yī)用防護口罩

醫(yī)用防護口罩適用于醫(yī)務人員和相關工作人員對經(jīng)空氣傳播的呼吸道傳染病的防護，是一種密合性自吸過濾式醫(yī)療防護用品，防護等級高，尤其適用于診療活動中接觸經(jīng)空氣傳播或近距離經(jīng)飛沫傳播的呼吸道感染疾病患者時佩戴。可濾過空氣中的微粒，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物微滴等，屬于一次性使用產(chǎn)品。醫(yī)用防護口罩能阻止大部分細菌、病毒等病原體，WHO推薦醫(yī)務人員采用防顆粒物的防護口罩，以防止醫(yī)院空氣中的病毒感染。 [2] 

醫(yī)用防護口罩符合GB19083-2003《醫(yī)用防護口罩技術要求》標準，重要技術指標包括非油性顆粒過濾效率和氣流阻力。具體指標如下： [3] 

1) 過濾效率：在空氣流量（85±2）L/min條件下，對空氣動力學中值直徑（0.24±0.06）μm氯化鈉氣溶膠的過濾效率不低于95%，即符合N95（或FFP2）及以上等級。能阻擋經(jīng)空氣傳播的直徑<5μm的感染因子或近距離接觸經(jīng)飛沫傳播的感染因子。

2) 吸氣阻力：在上述流量條件下，吸氣阻力不超過343.2Pa（35mmH2O）。

3) 在10.9Kpa（80mmHg）壓力下噴向口罩的樣品，口罩內(nèi)側不應出現(xiàn)滲透等技術指標。

4) 口罩上必須配有鼻夾，鼻夾由可彎折的可塑性材料制成，長度>8.5cm。

5) 合成血以10.7kPa（80mmHg）壓力噴向口罩樣品，口罩內(nèi)側不應出現(xiàn)滲透。

2. 醫(yī)用外科口罩

醫(yī)用外科口罩適用于醫(yī)務人員或相關人員的基本防護，以及在有創(chuàng)操作過程中阻止血液、體液和飛濺物傳播的防護，防護等級中等，具有一定的呼吸防護性能。主要在潔凈度十萬級以內(nèi)的潔凈環(huán)境內(nèi)，手術室工作，護理免疫功能低下患者及進行體腔穿刺等操作時佩戴。醫(yī)用外科口罩可以阻隔大部分細菌和部分病毒，能防止醫(yī)務人員被感染，同時也可防止醫(yī)務人員呼氣中攜帶的微生物直接排出，對接受手術的患者構成威脅。醫(yī)用外科口罩要求對細菌的過濾效率達到95%以上。對于可疑的呼吸道病人也應配發(fā)一次性醫(yī)用外科口罩，防止對醫(yī)院其他人員構成傳染威脅，減少交叉感染風險，但避免感染功效不及醫(yī)用防護口罩。 [4] 

符合YY0469-2004《醫(yī)用外科口罩技術要求》標準，重要技術指標包括過濾效率、細菌過濾效率和呼吸阻力。具體指標如下：

1) 過濾效率：在空氣流量（30±2）L/min條件下，對空氣動力學中值直徑（0.24±0.06）μm氯化鈉氣溶膠的過濾效率不低于30%。

2) 細菌過濾效率：在規(guī)定條件下，對平均顆粒直徑為（3±0.3）μm的金黃色葡萄球菌氣溶膠的過濾效率不低于95%；細菌過濾率應≥95%；非油性顆粒的過濾率應≥30%。

3) 呼吸阻力：在過濾效率流量條件下，吸氣阻力不超過49Pa，呼氣阻力不超過29.4Pa。口罩兩側進行氣體交換的壓力差△P為49Pa/cm時，氣體流速應≥264mm/s。

4) 鼻夾與口罩帶：口罩上應配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成，鼻夾長度應大于8.0cm?？谡謳魅》奖悖扛谡謳c口罩體連接點處的斷裂強力應大于10N。

5) 合成血液穿透：2ml合成血液以16.0kPa（120mmHg）壓力噴向口罩外側面后，口罩內(nèi)側面不應出現(xiàn)滲透。

6) 阻燃性能：口罩材料應采用不易燃材料，口罩離開火焰后燃燒小于5s。

7) 環(huán)氧乙烷殘留量：經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩，其環(huán)氧乙烷殘留量應小于10μg/g。

8) 皮膚刺激性：口罩材料原發(fā)性刺激指數(shù)應≤0.4，應無致敏反應。

9) 微生物指標：細菌菌落總數(shù)≤20CFU/g，不得檢出大腸菌群、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌及真菌。 [5] 

3. 普通醫(yī)用口罩

普通醫(yī)用口罩用于阻隔口腔和鼻腔呼出的噴濺物，可用于普通醫(yī)療環(huán)境下的一次性衛(wèi)生護理，適用于一般衛(wèi)生護理活動，如衛(wèi)生清潔、配液、清掃床單元等，或者致病性微生物以外的顆粒如花粉等的阻隔或防護。

符合相關注冊產(chǎn)品標準（YZB），一般缺少對顆粒和細菌的過濾效率要求，或者對顆粒和細菌的過濾效率要求低于醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護口罩，僅對0.3μm直徑的氣溶膠達到20.0%-25.0%的防護效果，達不到對顆粒和細菌的過濾效率，不能有效阻擋病原體通過呼吸道入侵，不能用于臨床有創(chuàng)操作，也不能對顆粒及細菌病毒起防護作用，僅限于對粉塵顆?；驓馊苣z起到一定的機械阻隔作用